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第三十期 中医药发展的回顾与展望
+ 中医药现代化前景展望
+ 我国中医药优势特色
+ 我国中医药取得的成就
+ 中医药现代化的发展前景
+ 中药现代化产业推进战略
+ 努力实现中医药现代化的宏伟目标

中医药现代化发展前景展望

  中医药是我国医学科学的特色,也是中华民族优秀文化的重要组成部分,几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献,并且对世界的文明进步产生了积极影响。
  进入21世纪,"中医药的现代化"是大家都关注的话题,什么是中医药现代化?我国目前所处状况?如何实现中医药现代化?等等都是热衷于讨论的问题。我国政府从战略高度对中医药现代化作了高瞻远瞩的部署,相信我国在不久的将来一定能实现中医药现代化,立足国内,走向世界。
  本期将几个要点编辑成几篇文章予以发布,以供读者参考。

  (上海科技编译网站)

 

我国中医药优势特色

  中医药是我国医学科学的特色,也是中华民族优秀文化的重要组成部分,几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献,并且对世界的文明进步产生了积极影响。在社会主义现代化建设的新阶段,要进一步发挥中医药的有是特色,更好地为人民健康服务。
  一、中医药药的特色和优势
  我国传统医药之所以历经数千年而不衰,至今在医疗保健中发挥着不可替代的作用,并且在世界传统医药领域处于领先地位,是由自身理论的科学性和优势所决定的。随着疾病谱的变化,老龄化社会的到来和健康观念的转变,中医药学的优势越来越显现出来,其科学性和先进性越来越被学术界、产业界所重视。进一步认识这些特色和优势,并在实践中加以发挥极为重要。
  1、中医药对生命活动的认识,提供了人类认识和把握人体复杂体系的有效途径。中医药学整体观念认为,人体的生命活动是机体在内外环境的作用下,由多种因素相互作用而维持的一种动态的相对平衡过程。而健康则是人体阴阳维持相对平衡的状态,即"阴平阳秘"。平衡失调,就会导致器质性和功能性的疾病状态。中医学不是机械地孤立地看待人患的"病",而是把"病人"看作是一个整体,把"病"作为人体在一定内外因素作用下,在一定时间的失衡状态。治疗上,既要怯邪、又要扶正,强调机体正气的作用,通过调整机体功能状态达到治疗疾病的目的。这一健康观念目前已被人们普遍接受。
  2、中医药学研究人体生命活动规律的认知方法及其个体化诊疗体系,反映了整体医学的特征。中医学认为,人和自然是"天人合一"的关系,人体本身是形神统一的整体:人体的功能状态是肌体对内外环境作用的综合反应,掌握人体的功能状态就可以有效地掌握人体生命活动的变化规律。因此,中医通过"望闻问切"以外测内归纳为证侯,作为临床诊疗的依据,构成中医药因人、因事、因地的个体化诊疗体系。这是中医药的一大特点和优势,符合现代临床医学发展的趋势。
  3、中医药丰富的治疗手段和灵活的方法,符合人体生理病理多样性的特点。中医药对疾病的治疗主要采用药物和非药物疗法,并用内治和外治法进行整体综合调节与治疗。中医方剂是中医最常用的药物疗法之一,方剂的多种有效组分,针对人体的多因素,通过多环节、多层次、多靶点的整合调节作用,适应于人体多样性和病变复杂性的特点。非药物疗法以针灸、推拿为主,其中针灸疗法是我国古代的一大发明和创举,通过对人体体表穴位的刺激,进行整体调节,疗效显著,适用范围广泛。目前,针灸已经在世界100多个国家使用。中医药的"天人合一,形神统一、动静结合"为主体的养生保健理论和丰富多彩、行之有效的方法,在提高人们健康素质和生活质量方面显示了良好前景。
  4、中医药浩瀚的经典医籍,是人类生物信息的巨大宝库。中医药现存古典医籍8000余种,记载着数千年来中医药的理论和实践经验。这是绝无仅有的,尚未被充分开采的人类生物信息的宝库。
  5、中医药充分体现了自然科学与社会科学的有机结合,展示了现代科学一体化的新趋势。中医药的理论体系和临床思维模式具有丰厚的中国文化底蕴,体现了自然科学与社会科学、人文科学高度融合和统一。中医学这种以功能状态为切入点,并在宏观上借助哲学、社会科学、人文科学来分析、把握其变化规律的方法,在人类历史上是一种跨越,为人类认识自己提供了独特的思维模式、符合现代科学一体化的新趋势。
  二、中医药在保障人民健康事业中发挥重要作用
  中医药是卫生事业的重要组成部分,以其良好的临床疗效和防病治病的能力于现代医学互相补充,共同为保障人民健康服务。
  1、医医疗纳入城镇医疗保障体系。长期以来,城镇居民中70%的患者愿意接受中医或中西医结合治疗。全国各省、市行政区域,基本都设立了设施挑拣较为完善的中医医疗机构。在医疗卫生体制改革中,中医药医疗服务已纳入基本医疗保险。在社区卫生服务中,中医药服务已成为适合中国国情和具有服务特色的服务方法。
  2、中医药在农村卫生工作中发挥重要作用。中医药具有适应症广、医疗成本低、易推广应用的突出优势,在农村有着深厚的群众基础。目前在县级医院、乡卫生院、村卫生室形成的三级卫生医疗服务网中得到广泛应用,中医药适宜技术推广工作取得了明显成效,为实现"人人享有卫生保健"的初级卫生服务目标发挥了重要作用。在农村,中医承担了近三分之一的门诊服务量和近四分之一的住院服务量。在113万乡村医生中有50%以上的医生运用中西医两种方法和药物防治疾病。藏、蒙、维、傣等各民族医药也在农村为生服务中发挥着各自的作用。
  3、中医药在某些治疗领域发挥优势。中医药学在中医骨科、肛肠科、皮肤科、妇科等学科,在一些慢性非传染性疾病、重大难治疾病和一些常见病、多发病的治疗方面具有一定的优势和特色,深受群众的欢迎。中医医药包括针灸、推拿、中西医结合等特色疗法,也日益受到世界人民的关注和接受。
  4、充分发挥中医药在预防保健中的作用。中医药在养生保健和延年益寿方面拥有系统的理论和多种有效的方法,其中根据"药食同源"的理论,可研制开发具有延缓衰老、调节免疫、抗疲劳等多种功能食品。蕴藏着广阔的市场前景。
  5 、中药产业将成为新的经济增长点。我国的药用资源有12807种,文献记载的方剂有10多万首,是新药筛选开发的巨大资源。这些经过长期临床实践应用的方药,较之需通过药物逐一筛选的研制开发方法,具有开发投资少、风险小、周期短的特点,将成为全球研究开发的一个热点。目前,我国生产的中成药5000多种,在我国医药产品中占有重要位置。
  中药资源,是我国具有独特开发利用优势和发展战略产业的物资基础。中药材既是中医治病的药物资源,也是化学药品、国际植物药、食品工业等的重要原料。通过中药资源的合理开发利用,可对农业结构调整,促进农业科技发展起到积极作用,同时可以带动药材加工业运输业、储藏业、饮食业等相关产业群的发展。


  我国中医药取得的成就

  我国已能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药制剂40余种,一批新的科研成果的到世界医学界的公认。
  中医中药是我国广大中医中药的瑰宝。在我国广大中医中药科研人员的努力下,特别是经过近几年的拼搏,我国已自主开发出了一批具有知识产权,领先于世界先进水平的中医药技术成果。引起了中外医学界的关注,如成功研究了一批濒危动植物资源替代品,人工麝香、人工牛黄;对中医"证"的现代科学基础、针刺镇痛原理和经络的研究以及中药复方作用机理的深入认识;中医药对特殊病、疑难杂症治疗的特殊疗效;中药活血化淤治疗心脑血管病的重大疗效;外固定方法治疗四肢骨折的成果,得到世界医学界的公认;中医药古典医藉的挖掘整理和信息网络建设,也取得显著成绩。
  同时,中药的工艺技术、装备水平也大大提高,企业的规模不断扩大。2001年中药工业企业共有1200家,能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40余种,品种8000余个,中药已出口到130多个国家和地区。中药产业已成为我国快速增长的产业之一,年增幅达20%,已成为一项具有较强发展优势和广阔前景的潜在的战略性产业。同时,中医在防治艾滋病、肝炎、风湿性疾病、糖尿病等现代难治性疾病、亚健康状态调节等方面已经显示出巨大发展前景。
  1996年8月2日,国际最著名的《科学》杂志介绍中国科学家陈竺领导的研究组用三氧化二砷(即砒霜)治疗白血病的研究成果时这样写到:"这是使所有人感到震惊的研究小组的又一个出人意料的发现。"此前,国际权威的《血液》杂志、《自然》杂志曾数次发表过他们的论文,并对他们的研究工作进行了专访报道,"中国陈竺组"向世界医学界揭示了砒霜是通过诱导癌细胞凋亡(细胞程序性死亡)而发挥作用,这一发现使砒霜这一古老的中药,正式步入现代药物治疗研究的主流。中医药是一个巨大的宝库,陈竺在血液病研究中认识到,中医'以毒攻毒'的思想是基于人体临床实践总结出来的。如果没有我国传统医学中应用砒霜治疗白血病的实践,就不可能有我们以后一系列的理论突破。陈竺院士对这个问题显然深有体会。他认为,中药研究首要问题是标准化。砒霜是化学成分,其临床应用与任何化疗药物方法一样。他们对砒霜作了非常详细的药代动力学、药理学研究,他们证明了它对器官、细胞发生的作用,一直做到分子水平,最后抓住了作用在细胞里的那个点,并证明改变那个点,就可以取消药的作用。作到这个份儿上,国际学术界就承认,这个结果毫无疑问可以完全被接受。他们没有做任何商业广告,国际上所有的癌症研究中心治疗这种类型的白血病时,都把此药作为首选药。美国现在有十几个大的临床中心在做砒霜治疗实体瘤的实验,在国内,中国医科院已经作出对晚期肝癌有一定的疗效。
  传统医药是全人类的共同财富,大多数抗生素也是源自天然;传统医药学系统化方面中医药走在最前面。西方在整体科学思路上值得我们借鉴,比如基因组计划。我们能不能提出一个植物化学组计划,把1000到2000种常用的植物药中的有效成分用大规模系统化方法一网打尽,将有效成分提出,在短期内获取一大批有用的先导化合物,抢占专利。以此为基础,结合现代高通道药物筛选体系的方法,争取短期内使我们的药物创新能力大大提高。
  国家中医药管理局科技教育司司长贺兴东日前在接受专访时指出, 近年来我国中医药科技工作健康发展,取得了一系列的可喜成绩,有力地促进了中医药事业和学术的发展振兴。6年来,全国中医药科技成果获得国家级奖励的共计37项。
  中医药基础理论研究
  在中医药证的研究方面,对中医证候进行了大量的动物和临床流行病调查研究,特别是在脾虚证、肾虚证、血瘀证等方面有深入进展,为揭示中医脏象气血学说的现代内涵积累了大量科学数据和经验;并与基因组学、蛋白组学等结合进行了探索研究,为生命科学的发展提供了借鉴。
  在经络研究方面,提出了循经感传和经络实质的神经生物学假说;在经脉-脏腑相关联系途径的研究方面,获得了比目前国外关于体壁与内脏关系研究更新颖、更有意义的发现。
  在中药基础研究方面,常用中药(单味药)物质基础进一步得到阐明,基本搞清了120种中药材的化学成分和有效成分,青蒿素、灯盏花素以及抗肿瘤的人参Rg1等一些活性成分被开发成了新药;中药复方理论研究进一步深化,特别是开展了对生脉散、当归补血汤、桂枝汤、血府逐瘀汤、六味地黄汤等代表性经典方剂的现代系统研究,以揭示其配伍原理,证明中药复方多成分通过多种途径作用于人体多个靶点发挥综合调节的优越性,中医变饮片配伍为有效组分配伍的研究正在突破。
  在信息文献研究方面,集本草大成的巨著《中华本草》于1999年出版发行,《内经》、《难经》等11部重点中医古籍整理研究全部完成,《素问》的研究、《神农本草经》的研究获得了国家科技进步奖,《中医古籍孤本大全》等一大批优秀著作也相继编撰出版,极大地丰富了中医药理论体系;国家重点投资的国家中医药管理局中医药文献检索中心在基础设施和数据库等建设方面都有了一定成绩,服务功能进一步拓展和完善。
  中医药临床研究
  活血化瘀、扶正祛邪等中医治则治法的研究应用以及临床综合治疗手段的研究应用,使中医药对心、脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒性肝炎、老年病、戒毒等重大疾病的治疗效果得到了显著提高;中西医结合治疗急腹症和骨伤科疾病取得了令人信服的疗效;清开灵、双黄连粉针等一批用于危急重症的中药新制剂的研制成功,提高了中医药急症治疗水平。
  针刺镇痛和针麻研究始终保持世界领先水平,得到了世界医学界的公认。针药复合麻醉应用范围不断扩大,效果不断提高;针刺镇痛的深入研究不仅促进了疼痛生理学的发展,而且有力地促进了针刺疗法在世界各国的传播。
  中药应用开发研究
  中药资源的研究利用有了前所未有的发展。由国家中医药管理局组织历经10年完成的"中药资源普查"基本摸清了我国中药资源的拥有量和分布情况,为保护和合理开发利用中药资源提供了科学依据,该项研究被评为1995年全国科技十大成就之一,获1997年国家科技进步二等奖;220种常用多来源中药材品种整理和质量标准的研究,基本澄清了我国中药品种混乱问题;人工麝香、人工牛黄、熊胆人工引流和犀角、虎骨代用品的研究以及甘草、麻黄、肉苁蓉等大宗药材的野生变家种的人工栽培技术的研究都取得了显著进展和良好的社会效益与经济效益。
  中药饮片研究和饮片改革取得明显成效。通过对40种常用中药饮片的系统研究,使中药饮片炮制工艺更规范和科学,促进了中药饮片的工业化生产;通过对400种中药配方颗粒的系统研究,推动了中药饮片改革。
  中药生产共性技术(新技术、新辅料、新工艺)的研究,对促进中药行业的技术进步起到了积极作用。中药剂型从丸散膏丹发展到了片剂、颗粒剂、胶囊、口服液等为主的40多种剂型,特别是也具有了针剂、滴丸、喷雾剂等现代剂型;大孔树脂吸附、二氧化碳超临界萃取、膜分离技术等制药新技术得到了广泛的应用,提高了中药工业生产的现代化水平;现代生物工程技术在中药材生产中的应用取得了可喜进展,如药用植物洋地黄细胞培养与强心甙的生物转化研究、冬虫夏草菌丝体的发酵生产研究。
  中药新药的水平得到了不断提高。1985年《新药审批办法》实施以来,研究开发的中药品种达1000多个;抗疟新药双氢青蒿素的研制生产是我国对世界医药界的一大贡献,目前对其衍生物治疗艾滋病、恶性肿瘤的研究又有新的发现。
  中医药国际科技合作与交流日益广泛和活跃
  一些疗效确切的中药复方药物通过系统、规范研究,以药品的形式进入发达国家市场的工作正在稳步推进之中,如康莱特注射液、复方丹参滴丸、杏灵颗粒、威麦宁胶囊等。
  --中医药学术标准和规范化建设进展较快。
  一批中医药行业标准、国家标准、技术规范先后出台,如《经穴部位》标准、《耳穴名称与部位》标准、《中医病症分类与代码》标准、《中医病症诊断疗效标准》以及《中医内科急症诊疗规范》等,促进了中医现代化进程,是中医药学术发展的重要标志。
  20世纪末,新型给药系统(Drug Delivery System)和中医药在世界范围内呈现出一派欣欣向荣的景象。控释技术、靶向定位技术、透皮给药技术、脉冲给药技术、定时给药技术、生物反馈自调节给药技术等新型给药技术与产品不断涌现,达到300亿美元的市场份额,出现了年销售额突破10亿美元的尼古丁贴片、突破20亿美元的硝本地平渗透泵控释片等一批畅销产品,成为世界各国药界争相发展的一个领域。
  中药以天然药物为基础,历经数千年的实践验证,其确切的疗效、可靠的安全性逐渐被世界所认可。然而,我国的中药制剂仍然是"黑、大、粗"为主的丸、散、膏、汤,与现代医药制剂相比,服用十分不便,这对中药走向国际市场极为不利,须探索一条中药现代化的道路。
  使用新型给药技术,将中药制成符合现代潮流的制剂形式,无疑是中药现代化的一条有效途径。它将极大地增加产品的附加值,赢得消费者的认可,增强中药的市场竞争力。我国医药工作者对新型中药给药系统进行了卓有成效的探索,如奇正藏药集团的中药透皮贴剂技术、沈阳药科大学的中药渗透泵控释制剂研究、中药结肠定位制剂等各种新剂型,取得了良好的经济效益。
  科技部日前在京举行"863"系列"十五"国家重大科技专项签订课题合同及启动会议,中国科学院武汉植物研究所申报的"抗癌一类新药RAC的研究"课题获得正式立项。
  RAC原药材系唇形科植物,广布于黄河流域及其以南地区,我国民间用于治疗食道癌。临床试验证明,对食管癌、贲门癌、肝癌及乳腺癌有明显的缓解症状作用,具有稳定和缩小瘤体及延长病人生命的效果。由于RAC可靠的抗癌作用以及较低的毒性,使其具有良好的开发前景。经查证,国内外尚无类似新药批准上市。RAC有希望成为我国具有自主知识产权的一类新药。
  


中医药现代化的发展前景

  现代化发展前景展望
  中医药学是我国医学科学的特色,也是中华民族优秀的传统文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献。中医药学几千年的发展史就是一部不断继承前人成果,并充分吸收时代先进科学技术和知识,逐步丰富和发展自身的历史,也是在不断适应社会发展,满足社会医疗需求的氛围中求发展的历史。在科学技术高度发达的今天,中医药的发展具有了良好机遇和优越条件,但也面临前所未有的竞争压力。1997年,《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》明确提出了"实现中医药现代化"的战略目标。这为中医药事业的发展提出了更高的要求,同时也展现了广阔美好的前景。
  1、中医药现代化是历史发展的必然
  进入21世纪,生物科学、基因工程、纳米技术等新成果不断涌现,中医药学与自然科学的交融已成为历史的必然。由于人类生存环境和自然条件的变化,人类疾病谱发生了改变,慢性非感染性疾病成为影响人类健康的重要方面。人们的健康观念和医疗需求也发生了很大的变化。近些年来,中医药引起了国际社会越来越多的关注,人们面对疾病谱的变化和环境污染,以及化学药品毒副作用、耐药性的影响,寄希望于中医药发挥特色优势,来解决这些棘手的问题。
  由于文化背景的不同,中医药的传播与交流受到了一定的影响。中医药要想走向世界,被各国人民所接受,就必须具备符合国际上通用的解释语言、名词术语、检测方法和质控标准。只有实现中医药现代化,才能加速中医药国际化的进程,更好地为全人类的健康服务。以上可见,中医药现代化不仅仅是自身发展的问题,更是时代的要求和历史发展的必然,也是国际社会和人类健康的需要。
  2、中医药现代化发展已有良好的基础
  新中国成立以来,特别是近些年来,中医药现代化已被社会所广泛认同,并开展了一些基础性工作,迈出了可喜的步伐。目前,全国有中医医院2682所,中医人员33万人,全国中医医院2001年门急诊服务量约2亿人次。全国共有高等中医药院校25所,在校学生8.3万余人,基本建立了多形式、多层次、多专业的中医药教育体系。我国有94所中医药科研机构,近年来包括北京大学、清华大学、中科院等一批综合性大学和科研院所的专家学者更多地参与到中医药的科研活动中。我国现有中药工业企业1100余家,生产品种8000多个、剂型40多种;中药工业总产值547.3亿元,占医药产业的18.63%;实现利润54.8亿元,占医药产业的44.2%。
  另外,我国现存的中医药典籍就有8000余种,记载的处方60000余首。资源调查表明,现有中药资源种类就有12000多种,已有200多种进行人工栽培。而且世界上有巨大的植物资源可以开发利用,为中医药世界范围的应用和研发提供了潜在的资源条件。
  近年来,中医药科研人员对中医药理论进行了系统的研究,在中医"证"的现代科学基础、针刺镇痛原理和经络的研究以及中药复方配伍理论等方面作了大量的研究工作。在心脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒性肝炎、老年病以及类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血液病、皮肤病等疑难危重病的治疗方面取得了较满意的疗效,中医药治疗艾滋病、戒毒也取得了可喜的苗头。基本阐明了120种中药材的化学成分,通过了代表性经典方的现代研究,初步说明了中药复方多种有效组分通过多种途径作用于人体多个靶点而发挥整合调节的优越性。中药生产现代化水平不断提高。
  "十五"时期,发展"现代中药","大力发展中医药,促进中西医结合"等被列入我国《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》,"创新药物和中药现代化"又被国家列为重大科技专项。由国家科技部等8部门制定的"中药现代化发展纲要"即将颁布。这些都为中医药现代化发展提供了政策支持和保障。
  3、中医药现代化发展前景辉煌
  到21世纪中叶,我国将基本实现现代化的宏伟目标。在实现现代化战略目标的指引下,通过若干年的奋发努力,在不远的将来中医药现代化发展将呈现更加辉煌的前景。1.中医药学术水平大大提高,中医药理论不断丰富和完善,并有新的突破。2.中医医疗服务领域扩大、质量提高,通过若干年的努力,我国将形成能够满足不同人群需要的、功能完善、服务良好的中医医疗保健体系。3.中药产业化得以实现。一系列适应国际需求的中药创新产品将不断面市,中药企业的技术设备水平和研发能力大大提高,将会形成若干代表我国中药产业化水平和国际竞争能力的中药跨国产业集团。我国中药产业占国内生产总值的比例将有较大的提高,真正成为我国国民经济的支柱产业,为我国经济建设和综合国力的提高做出较大贡献。
  4.中医药更广泛的走向世界。
  相信不久的将来,中医药必将融入国际主流社会,成为世界各国医疗卫生事业的组成部分。中医药的诊所、学校以及生产贸易机构将如同雨后春笋般遍及世界各地。中药的国际贸易额将大幅度提高,成为国际医药市场的重要组成部分。中医药服务的人群进一步扩大,为维护和增强全人类的健康做出更大的贡献。
  全球中医药科技发展呈现3大新趋势
  随着经济全球化和科技经济一体化进程的加快,医药国际交流和合作日益广泛和深入,国际社会对传统医药的接受程度越来越高,传统医药的发展步入了新的阶段,中医药科技发展呈现出向现代化中药转变、标准规范研究成为热点、多学科综合研究理论越来越深的三大新趋势。
  随着社会发展、疾病谱改变、药源性疾病的不断增多、人们健康观念的变化,在世界范围内,回归自然、重视传统医药已经成为重要的趋势,传统医药在全球日益受到更多的关注。不仅亚洲国家人民对传统医药的接受程度较高(例如:日本达49%,新加坡达45%),欧美等发达国家对传统医药的接受程度也在不断提高。
  针灸、植物药的运用及中医医师执业在一些国家和地区已逐步取得合法地位,并纳入医疗保险体系,越来越多的国家政府机构对传统医药陆续通过立法途径加以管理和规范;针灸被逐步引入正规医疗之中;有些国家已将包括中医药在内的传统医学列入医学院校的必修课并设立相关专业。
  目前,全世界70多个国家制订了草药法规,120多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构。在需求的带动下,世界草药市场逐年扩大。据统计,世界草药市场年销售额已超过160亿美元,并以每年10%~20%的速度递增。近年来,除东南亚各国和地区传统医药仍保持旺盛的需求外,北美、西欧市场亦日趋活跃,非洲、阿拉伯传统医药市场也在逐渐扩大。
  当前,中医药科技的发展呈现出新的趋势:传统中药正在向现代中药转变。伴随着中药现代化的迅速发展,各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也在逐渐应用于中药新药开发,中药新药研发的技术方法越来越先进;现代制剂技术已广泛应用于传统中药剂型的改进,中药制剂已由过去的丸散膏丹向控释、缓释、靶向等现代制剂发展;各种先进的提取、分离技术在中药生产中的应用越来越普遍,中药生产的现代化程度越来越高;此外,信息技术、生物技术、基因芯片等新的技术、方法也已广泛应用。中药与现代科技的结合正越来越紧密,传统中药正在向现代中药转变。
  中药的标准、规范研究成为热点。中药标准对于保证中药产品安全稳定、质量可控具有重要意义。当前,人们对中药产品的质量要求越来越高,中药的标准规范研究受到政府、企业、研究单位的高度重视。中药材规范化种植、中农药残、重金属含量控制、安全性评价、临床研究规范化、中药饮片质量标准、传统中成药品种质量标准的提升等工作已成为当前中药研究的热点。中药质量控制的技术和方法不断发展,中药质量标准正在由以单成分、单指标的质量控制向多成分、多指标的质量控制转变。
  多学科综合研究中医药理论越来越深入。中药的物质基础、作用机理等基础理论问题是中药现代化、科学化的难点和关键。从现代科学角度深入研究和揭示中药的物质基础、作用机理,将对中药的研发、生产及临床使用产生重要影响。中医药本身尚未被充分认识的丰富的科学内涵,已引起了众多专家学者的兴趣。新的技术和方法不断引入中医药基础研究领域,如:应用基因组学、蛋白组学等最新成果,积极开展中药药效物质基础、方剂配伍规律以及证候理论、药性理论等研究,探索其现代科学内涵。
  基因技术、信息技术都将成为21世纪中医药研究的热点
  "中药的现代化"是大家都关注的话题。肖培根院士是我国药用植物及中药研究的主要奠基人和学术带头人、国际著名传统药物学家,被誉为"中草药的活字典"。肖院士认为,"中药的现代化"是指:将传统中药的特色优势与最新的现代化科学技术密切结合。其中一个重要目标是"大力开发现代中药"。而现代中药是指基于传统中医药的理论和经验,严格按照各种标准规范GAP、GLP、GCP、GMP等所生产,具有"三效"(高效、速效、长效)、"三小"(剂量小、毒性小、副作用小)以及"三便"(便于储存、携带和使用)等特点,符合并达到国际医药主流市场的标准要求,可以在国际上广泛流通。肖院士认为,"中药的现代化"可分为两个层次:一个方面是侧重于临床应用和产业化,创制一些能走向国际市场的现代中药,促进国家的经济建设。目前大家90%的注意力都在这方面。另一个方面目前谈得很少,但我认为非常重要,这就是中药的基础研究。要实现中医药的现代化,必须追踪国际最新研究动向,把当代最先进的科技成就引入中医药研究领域,才能有更高水平的发展。基因技术、信息技术,都将成为21世纪中医药研究的热点。
  基因技术与中药新药创制
  肖培根院士说,21世纪是生命科学的时代,基因技术在新药研制方面将得到广泛应用。近年来,国内外开始使用基因芯片对中药进行鉴别。研究者找出某种中药品种的特定基因或 DNA序列,作为探针固定于玻片上,制成基因芯片。当一个中药样本中含有可以与之发生反应的特定基因片段时,基因芯片即可将其测试出来。如果在单片芯片上固定了足够多的来自不同中药样本的特有基因序列,此种芯片就可以用于多种中药样本的鉴别。比如中药贝母有许多种类,有些外观非常类似,但医疗属性与市场价值相差甚远,其中以川贝质量最佳。利用基因芯片技术,根据图像的不同反应,就可以迅速鉴别不同物种。不同中药样本的特异基因序列,可理解为广义的中药指纹图谱。在不远的将来,有望用生物芯片技术对不同质量、产自不同地域甚至不同季节的中药样本进行鉴别。
  在后基因时代,对于基因缺陷所引起的肿瘤、糖尿病、心血管疾病等很多疾病,人类已经阐明了一些致病基因。这样就可以将致病基因放置到基因芯片中去,观察哪些中药的提取物能抑制或阻止某种致病基因的表达,就说明这种中药有疗效。用这种方法就可以快速筛选对某一病种有效的药物。针对一些因多基因的缺陷而导致的疾病,将诞生一批根据中医配伍理论组成的复方新药,使得中医药对人体多层次、多靶点的作用特点得到充分的发挥。
  中草药提取物由于其成分很复杂,而且多种成分间可能存在协同作用,因而难以分析其生物活性。利用基因芯片可建立方剂或药物的基因表达谱,并通过处方分析筛选优化靶标,观察不同中草药成分的作用与毒副反应,多层次揭示中草药作用机理。
  信息技术很可能是中医药研究的突破口
  肖培根院士说,21世纪也是信息时代,把信息技术、计算机技术引入中医药研究领域,将使这一领域产生翻天覆地的变化。他相信,这个工作很可能是中医药的一个突破口。
  传统中医药的信息量浩如烟海,中药方剂就有十万个以上,每个方剂又有几种以上的药物。加上中国可以应用的中草药有11000多种,能变化出多少种组合方式?任何其它医药领域都没有中医药那么多的信息资源。这样海量的数据,哪个天才的脑袋可以整理?信息技术必将在中药的信息高速公路化、人工智能化以及知识大众化方面发挥巨大的作用。
  在已有的基础上,提高中药信息网络化的水平,对已有的数据进行整理、完善和提高,加大对国际相关数据库(如生物学、有机化学、医学等)的信息网的连接,以便高效地获得大量有用的信息。重点应充实和收集各地民间对中药和天然药物的传统使用经验,以及现代科学研究的成果(活性成分、药理作用、毒性以及临床观察结果等)方面的内容,使已有的大量信息从静态发展为动态,从点线提升到三维立体的高度,以实现中药及天然药物信息的高速公路化。
  人工智能技术的应用,帮助人们从传统经验和现代科研信息的大量数据中,提取出许多有价值的信息和线索来。例如中医方剂,通过"数据库知识获取"的方法和技术,有可能从中获得大量有关单个药物的治疗作用,它与其它药物在配伍后所产生的相须、相使、相畏、相杀等方面的规律,从而帮助人们设计出对治疗某种疾病的最佳配伍的方剂,大大提高中药和天然药物在创制新药方面的命中率。
  中药的现代化是个很大的系统工程,既要看当前的产业化,也要有长远观点、战略眼光,重视某些基础研究。现在不抓,东西没有了,或被别人抓去了,那时再抓就来不及了。既有整体战略考虑,又有每一步的战术安排,才能保证中药沿现代化道路健康发展。
    


中药现代化产业推进战略

  战略背景
  21世纪是生命科学的世纪,医学是具有高科技含量和巨大增长潜力的产业,中医药是最具我国民族特色和独特优势的领域。在我国开始实现第三步战略部署的时刻,我们从国家战略的高度研究由中华民族优秀文化底蕴支持,关系广大人民健康和最具自主知识产权,能形成国家竞争优势的中药现代化产业发展问题,具有重要意义。
  医药产业作为支持世界经济的投资热点之一,长期受到各国重视。在世界潮流的影响下,在医药领域中,近年来,生物制药和植物药受到各国普遍的关注,很多国家从战略的角度引导这些产业的发展。因此,一些国家把此类药物作为发展重点,如日本的汉方药、韩国的韩药。它们从国家角度提出发展战略支持该产业发展,而且把中国作为竞争对手和战略上的赶超目标。这些国家的判断是,当前中国尚无国家级的中药现代化产业发展战略,对它们而言是好时机,如果中国制定出适宜的中药现代化产业发展的国家战略,它们和中国竞争的难度会大大增加。所以研究和制定中药现代化产业推进战略有重要意义。
  战略课题提出
  根据世界发展观、消费观和医疗保健观变化的时代要求,以及国家发展战略对中药现代化产业发展提出的现实紧迫性,以及中医与中药共同发展的需要,国家重点科技攻关项目下达"中药现代化产业推进战略课题。"
  战略概要
  本课题提出了由总报告、分报告和案例报告组成的成果体系共一百万字。总报告分成战略依据、战略分析、战略选择、战略建议四大部分。报告提出的建议得到国务院领导的高度重视并做了重要批示。总报告细分包括战略提升、战略概念、战略特点、战略环境、战略问题、战略能力、战略竞争力、战略匹配、战略任务、产业核心能力、战略选择、战略目标、战略阶段、战略建议等部分,是中药现代化产业推进战略文本。本文只是对中药现代化产业推进战略的简要说明。
  通过对中药产业在国民经济中的地位和作用以及国际竞争力的考察,中药产业已经具备了一定的战略提升的产业基础、市场需求、技术装备、各种资源和国际比较优势等战略行动能力。但中药产业也存在市场不规范、标准不完善、重数量轻质量等与发展环境要求不适应的问题,需要以正确的发展战略来推进产业的现代化发展。
  战略任务
  战略任务是指本战略赋予中药产业发展的历史使命,通过产业发展的大方向来体现。产业发展的全局主要依靠正确的发展方向来保证。根据我们的分析提出"在继承的基础上进行技术创新和管理创新等全面创新以实现产业化、现代化和国际化"是中药产业发展的总体方向。
  中药是有中华文化底蕴的产业。随着中国综合国力的不断上升,我国在世界的影响力日益增强,中华优秀文化包括中医药文化在世界的传播有了重要的基础,树立"选择中医药就选择了一种健康的生活方式"的新理念和新思路,将促使中药在世界医药地位的提升。
  中医现代化与现代中医学
  中医学被定位于"传统医学",因此引出中医现代化的命题。而这个命题由于内涵丰富而模糊,又带来众多的困惑与分歧。学术界对这个问题的认识不同,而形成三个学派。"传统继承学派"认为:"中医不需要现代化"、"中医不能现代化"、"中医一旦现代化便不再是中医",将中医与现代化对立起来;与之相反,"中医西化学派"则认为:"传统中医不科学"、"中医需用西医方法来改造"、"中医应有机融人西医体系",他们将西医学等同于现代医学,将中医现代化等同于西医化。长期实践表明,这两种观点均为偏颇,结果导致中医作为一门学科陷入既不能独立门户,又无法真正进入现代科学体系的尴尬局面之中。
  随着经络实证研究工作的不断深入,以及信息时代的到来,一个新的学派渐渐浮出水面,他们认为:"中医学不等于中国传统医学,中医学也可以、也应该成为现代医学的组成部分"、"西医学并不等于现代医学的全部,它实际上仅仅是现代医学的组成部分而已"、"中医学具有独特的思维特质,它与西医不同,但可以与最新的系统科学与信息技术相结合",同时主张结束关于"中医现代化"的空泛论争,把握中医学的本质特点,结合最新科技成果,扎扎实实进行"现代中医学"的学科建设。他们确信;"现代中医学"体系建成之日,即是中医现代化实现之时。这个学派被称为"现代转化学派"。
  现代中医学的基本要素
  有三个基本要素在现代中医学建设中不可缺少,它们是:中医本色、时代特征和科学规范。
  1、系统、辩证:中医学的哲理本色
  气论、阴阳说、五行说这些系统与 辨证色彩极强的观念与方法应当全面保留,但在形式上要隐化,要突出科学性、增强开放性、凸显现代性,从而有利其发展。
  2、信息化:现时代的科技特征
  科技发展有明显的时代特征,十八世纪欧洲产业革命以力学和机械技术为支柱,质量和结构分析成为当时主要的科学方法。西医特质与其吻合,实现了当时的现代转化,形成以解剖学为基础的现代西医学体系;中医学与机械论思想格格不入,又缺少相应的社会环境,因而将古典形态保持至今。但它重 整体、重综合的特质与当今信息时代的系统科学和信息技术相吻合,因此传统 中医学可以通过信息化武装实现现代转化,如同西医通过机械化武装实现现代转化一样。
  3、客现、严谨、可传播:一般科学规范
  客观性主要表现为可实证、可重复。 如果主观随意因素介入,便会丧失共同的工作基础,研究结果难以沟通与印证,那么不仅学术成果无法积累,还会导致欺骗行为的泛滥。严谨性即指研究对象要确定,研究方法要清晰。如果对象不明,方法模糊,其结果将无法判定意义。可传播性要求工作语言符合现代人思维习惯,遵守约定俗成的学术表达规则。若不顾及这些,只能是自说自话,难以达到真正交流的目的。
  经络实证研究在现代中医学中的地位
  脏腑、气血和经络是中医学的核心概念。从现代科学的角度看,脏腑不是结构实体、边界不清,不能直接实证;血与西医的血液似是而非,难以准确把握其内涵;气极其重要,但意义复杂,就实证而言尚存在观念与方法上的极大障碍。唯有经络在实证方面走在前列,重复性也最好,大量物理信息测量技术被用作客观检查的手段,系统思想也得到较多体现,是中医色彩最明显,同时又与现代科学结合最紧密的现代中医研究领域。因此经络实证研究可视为现代中医研究的支点。有了这个支点,通过经络脏腑相关规律研究、经络气血运行规律研究以及药物归经研究,便可把中医基本元素有机整合起来,形成完备的体系。大量经络实证研究工作表明,它具备前面所述三个现代中医学要素,又是易与其他中医学内容相联系的中间环节,因此经络实证研究在现代中医学体系中居于中心地位。
  经络实证研究的成就与问题
  这里所说的经络实证是狭义的,特指运用现代科技手段进行的经络客观检测与观察,不包括传统的养生和临床验证。自从日本学者20世纪50年代初揭开经络实证工作的序幕以来,经过长期艰难曲折的努力,各国科学家在经络现象揭示、经脉脏腑相关规律探索以及经脉循行路线的客观检测与显示等方面积累了大量资料,并对经络实质与工作机理做出了众多尝试性论述。其中日本学者的开创性工作是令人称道的,欧美学者运用现代科学技术对经络所作的研究对这一领域的拓展也做出了积极贡献。国外学者尽管做出了许多新颖、独特的工作,而且对中国的经络研究触动和影响很大,但由于语言的限制,对中医理论背景了解的欠缺以及难以申请到充足的经费,只能进行业余研究,这就限制了他们的工作规模与质量。相比之下,中国的经络研究在政府和众多中医机构的支持下,研究深度和广度都远远超过国外,但-些重要的实验技术仍以"引进"为主,同时也不断受到外来思路和成果的影响。国内西医、中医、中西医结合学者几十年来一直尝试着用各种方法研究、解释经络,发现了五大经络现象,提出了涉及人体五大系统的25种假说。
  目前,经络的客观存在已被越来越多的研究者认同,然而经络存在的方式却是仁者见仁、智者见智,至于经络实质就更是莫衷一事了。概括而言,经络研究者依研究方法的不同,可分为生理派和物理派。前者以西医生理学为依据究经络现象,寻找结构基础;后者则以物理信号测量为前提,系统理解其功 能意义。按照对经络的定位认识不同,又可分出神经派和非神经派。前者认为经络是神经系统尚未发现的功能,试图用神经机制解释经络现象,主张"已知结构的未知功能";后者则认为经络不是神经系统的功能,主张"已知功能的未知结构",这一派以"经络结缔组织结构说"为代表,内容复杂多样。上述各派之间互有交叉,不同观点均有支持事实,同时也存在明显的缺陷。纵观经络实证研究的过程,可以说投入多、产出少,结果众、成果寡,基本上仍然处在盲人摸象的状态。各种假说的局限性很大、认识深度不够、系统性不足,离理论高度尚有很大距离。出现这种经络研究困境的根本原因在于思想方法不对路,多数学者仍然按照西医模式研究经络,视其为功能结构统一体,运用分析方法在"实体"上下功夫,到头来事与愿违。现在到了彻底转变观念,用中医学理念指导现代经络研究的时候了,那就是将经络看作功能信息统-体,运用系统方法在"关系"上下功夫。
  经络实证研究的原则、目标和方法
  由于过去经络实证研究长期未果,拟重新确定研究思路以打破僵局。透过大量的研究结果,隐隐约约地看到"间隙"和"信息"两个词与经络的密切关系,它们也许就是解开经络之谜的金钥匙。通过系统思维,将经络归结为组织"间隙通道",再将"信息"流动其间,从而形成-个可以理解其意义的功能信息系统模型;然后运用生物物理技术对经络进行定位、定性、定量和定时测量,找出经络信息的分布规律,在此基础上建立经络脏腑相关联系,这样便有了解读经络信息以及将经络与气血相结合的基础。现代中医学的架构便可在这-过程中慢慢形成,各种细节也会步清晰、丰富起来。


努力实现中医药现代化的宏伟目标

  进入21世纪后,我国中医药现代化进程进入了快车道,国家从战略高度提出了加速现代化的宏伟目标,各部门提出了具体措施,为实现中医药现代化提供了有力的保证。
  一、我国第一部中医药现代化发展纲要颁布
  科技部副部长李学勇在成都召开的"2002中医药国际科技大会"新闻发布会上披露:由国家科技部、计委、经贸委、卫生部、药监局、中医药管理局、知识产权局和中国科学院共同制订的《中药现代化发展纲要》已由国务院办公厅正式转发实施。这是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件。《纲要》规划了中药现代化发展的战略目标:到2010年,国家将重点支持2至3个重点实验室,10个中药研究开发中心,20个国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地建设;建立和完善500种常用中药材,500种常用重要饮片的现代质量标准,完成200种中药化学对照品研究;开发出100个中药新产品,完成100个传统中成药的二次开发,争取2至3个中药品种进入国际医药主流市场,大幅度地提高中药产品的国际市场份额。
  李学勇称,近年来,随着国际社会对中药接受程度不断提高,中药已成为世界医药产业的重要发展方向之一。编制《中药现代化发展纲要》,旨在加快中药现代化进程,确保中药产业健康有序地发展。《纲要》提出了"继承创新,跨越发展"的方针,提出继承和创新相结合,资源可持续利用和产业可持续发展,政府引导和企业为主体共同推进,总体布局与区域发展相结合,中医现代化协同发展等五原则。明确规定,未来几年我国中药现代化科技发展的主要任务:一是创新平台建设,加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设;二是大力推行中药材及药品生产质量管理规范,加强中药研究、开发、生产和流通体系建设;三是加强中医药基础理论的研究和创新,深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律研究和中药基因组学、蛋白组学等的研究;四是在保证中药疗效的前提下,改进中药制剂,开发具有特色的中药现代制剂产品,实现在发达国家进行药品注册,促进我国中药进入发达国家药品主流市场;五是通过核心技术创新提高企业的核心竞争力,加速现代中药产业化进程,形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业和数个中药跨国企业;六是作好中药资源保护和可持续利用工作等。
  二、科技部确立发展中药现代化六个重点
  2002中医药现代化国际科技大会暨新技术新产品展览会"11月3日在成都隆重开幕。科技部副部长提出了发展中药现代化六大重点。本次中医中药国际盛会的主题是:中医药与人类健康。中医药是中华民族的传统文化瑰宝、凝聚着中华民族的传统医学的重要组成部分。近年来,中药因其源自天然,毒副作用小,国际社会对中医药及串通医药的重视和接受程度日益增高,展现出巨大的开发潜力和前景,成为世界医药产业的重要发展方向之一。 进入新世纪,中医药科技的发展呈现新的趋势。首先,传统的中医药正向现代的中医药转变。各种先进的现代科技已广泛使用于中药研究、开发、生产各个环节。高通量筛选技术、现代制剂技术、先进的提取分离技术、生物技术、信息技术等在中药研发生产中越来越普遍;其次,中药的标准、中药材规范化种植,安全性评价,临床研究规范化等工作已提升为当前中药研究的热点;第三,学科综合研究中医药理论越来越深入。
  新世纪中药现代化的发展战略重点为:以创新为核心,加速中药现代化的进程;以标准为重点,提高中药产品质量;面向市场,积极推进中药产业发展;加强中药资源及生态环境保护;优势集成,共同推进中药现代化发展;中医中药相互促进,协同发展。要加快创新平台建设,包括建立种植、研究、开发、生产协调发展的中药产业基地,加强中药国家重点实验室建设;加速中药标准化研究,建设国家中药标准,实施相关管理规范;加强基础理论研究,积极开展中药基因组学、蛋白质学等的研究;加快中药产业创新,促进我国中药进入发达国家药品主流市场。
  科技部等18个部委根据国际医药行业的发展趋势,1997年联合推出中药现代化科技产业行动计划,四川成为科技部批准的第一个国家级中药现代化科技产业基地。
  三、集成多方资源互补,中药现代化科技产业基地签订战略合作协议
  "中药现代化科技产业基地战略合作协议",在天府之国成都今天开幕的"2002中医药现代化国际科技大会暨新技术新产品展览会"上签字。这份由国家科技部、国家经贸委等七部、委、局、院与四川、吉林等10个省市政府订立的被称为"战略联盟"的协议,将从今天开始生效。科技部的一位官员在签字仪式上称:战略合作的目的是为了"加强我国中药现代化工作整体布局,充分发挥各地区的优势和特色,集成多方面资源,形成协调一致,优势互补的发展局面,确保我国中药产业健康有序发展。他还说:早在1998年,科技部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中科院等有关部门就与四川省政府共同开展了中药现代化产业基地建设工作。此后,科技部又先后在吉林、云南、贵州、湖北、江苏、广东、河南、山东建立了8个中药现代化科技产业基地及宁夏等11个重要材规范化种植基地,同时,还在上海设立了生物医药科技产业基地。
  以四川为例,四川中医药产业的发展有得天独厚的条件,为了迎接加入 W TО的挑战,为了抓住机遇,发挥优势,把四川的中医药产业做强做大,四川在二十世纪九十年代中期就把以科技促进中医药产业发展提上了日程,作为一件大事来抓。经过精心准备和积极努力,1998年11月,科技部正式批准同意四川省组建'中药现代化科技产业(四川)基地'。" 3年多来,基地建设进展顺利,取得了丰硕的成果。现在中药现代化科技产业园已初具雏形,园区基础设施建设已基本完成,已引进医药项目25个,投资规模达30.15亿元;研究开发体系建设初见成效,按新机制组建的7个研究开发中心进展良好,其中5个中心已与企业实施联合,已有61个中药新药获得批准进行临床试验,47个新药获得批准生产。四川科技厅先后从科技三项费中集中支持了1100万元,使30余个二类以上新药研究开发得到扶持,现已有10多个完成临床前的研究;药材生产体系建设顺利展开,按国家 G MP原则启动的两批共30种川产道地和主流药材规范化种植示范区已形成,示范面积已达3.2万亩,辐射面积94万亩,带动农户167260多户;中药制药体系建设顺利推进,全省已有46家医药企业通过了国家 G MP认证,去年全省中药工业产值实现52.27亿元,有17家中药企业10个中药品种销售收入超过亿元;配套服务体系逐渐完善,中医药信息网络中心建设,药品电子商务试点,都在按计划进行,各类发展基金,技术交易机构也在配合和支持中医药的发展,人才培训、营销服务等各项建设正在完善之中。
  战略合作协议提出了合作的原则:即政府引导和以企业为主体共同推进的原则,市场导向原则。科技创新原则。高起点、高标准原则,优势集成原则,开放合作原则等;合作的内容是:事关中医药发展的重大政策的倡议和建议,基地发展战略和发展规划的制订,中药研究开发技术平台建设,知识产权保护策略的研究,基地中药材保护和系统开发,国家级重大攻关项目的跨地区组织实施和省级重大攻关项目联动等。
  四、建立"国家中药资源保护工程中心"
  中国工程院院士王永炎、肖培根,中国科学院院士陈可冀、甄永苏、于德泉提出建立"国家中药资源保护工程中心"的建议书。在新形势下,中医药的可持续发展遇到前所未有的挑战:中药资源的过度和无序开发,导致药用动植物生物多样性的严重破坏和连带生态环境的恶化,药用动植物濒危物种频频告急,在国际上受到广泛关注。这反映了我国在开发利用中药资源的同时缺少对中药资源的保护,缺少对中药可持续发展方面的国家战略规划和统一的领导及协调,缺少保护中药资源的有力措施。由于中药资源保护长期无主管部门,资源管理几乎处于空白,加之资源普查长期中断,造成事实上的家底不清,导致政府有关决策部门缺乏基础数据,无法正确引导中药材的生产。这种局面继续下去就会危及中医中药的发展。
  因此,建立国家中药资源可持续发展体系,进行全国重点中药材资源调查,是一个关乎中医中药走向兴盛还是走向衰败的大事,也是关乎国民健康的一个迫在眉睫和无法回避的基础性、公益性工作。
  由中国医学科学院药用植物研究所等单位关于"国家中药资源可持续发展体系的建立及全国重点中药资源调查"项目建议书的提出,是非常及时和非常重要的。该建议书首次提出:建立全国中药监测系统(重点中药资源数据库及决策系统、珍稀濒危药用物种及资源蕴藏量的预警系统、药材基地数据库和网络系统、药用植物种质资源数据库及动态管理系统、重点药材生产适宜分析和生产基地选址预测系统、中药材GAP生产管理信息系统等6个软件系统)、国家中药种质资源保护体系(6个国家中药资源自然保护区、5个种质收集园圃和2个基因库)等一整套中药保护体系,通过这些保护体系保护濒危中药材的90%,评价种质资源1000种,筛选核心种质100种,保存基因资源6000份。同时利用群落分类、卫星遥感、计算机等高新技术,展开100种重点中药资源调查,取得准确的新资料,可以为政府决策提供科学的依据。
  该建议书立足于人民健康事业及国家行业发展的高度,意义重大,有利于我国中医药事业的长远发展。建议书目标明确,方法新颖、成熟,技术路线可行,运营机制完整。为此,建议国家相关部门尽快立项支持,并在此基础上建立"国家中药资源保护工程中心"。
  五、加强中药监督管理促进中药现代化
  加强中药监督管理
  首先是规范中成药研究与审批,从源头上促进中药质量的提高。国家药监局于1999年相继颁布了新修订的GCP、GLP,并在中药新药研究工作中积极推行。国家药监局还采取措施,依法规范中药新药审批,对审评机制和专家审评方式作了调整、改革,促进审评工作的公开、公平、公正。
  第二是规范中药生产与流通。中成药生产实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的进程明显加快,截止2001年底,共有200多家中成药工业企业及车间通过GMP认证。这些企业从厂房环境、设备设施到生产管理都呈现出现代化的风貌。国家药监局今年正式颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP),提倡中药农业的规范化、产业化生产。初步统计,已有80多个中药企业,建立近百个药材生产基地。这些"公司+农户"产业化、企业化药材种植基地的出现,有利于中药材质量的稳步提高,加快了我国中药农业现代化的进程。
  第三是强化对上市中药的监督。1999年以来,年均中药抽验数量比往年增长一倍以上。对于发现的假药案,坚决予以打击。在加强中药流通监管的同时,国家药监局大力推进《药品经营质量管理规范》(GSP)和连锁经营。到2001年底,已有58家经营企业通过GSP认证。药品零售连锁经营企业已达500多家,其中跨省连锁经营企业58家。这些企业利用现代计算机网络加强质量管理,体现了传统中药商业现代化的发展方向。
  第四是完善中药品种保护制度,促进中药产业结构进步。中药品种保护制度不仅减少了重复生产、恶性竞争,更促使企业对保护品种下力气改进工艺、提高质量,使品种的集约化程度和市场规模不断提高,为中药产业实现现代化奠定了坚实基础。
  第五是加强中药监督管理的国际交流与合作。从1998年开始,国家药监局重点就植物药、天然药物质量标准有关问题,与世界卫生组织、美国、法国、英国、加拿大、日本、韩国、泰国等政府药品监督管理部门进行双边、多边合作,为中药走向国际创造好的环境。
  以监督为中心,监、帮、促相结合
  尽管做了许多工作,但从总体上讲,加强中药监管、促进中药现代化,还有许多工作要做。药监工作的总体思路是:继续坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,扶正、祛邪两手硬,标本兼治。在进一步严厉打击制售假劣药品,取缔无证生产经营的同时,促进中药产业现代化,力争做到以正压邪。重视中药特色,重视继承,又积极采用现代科学技术与管理方法,使中药与时俱进。 在充分听取多方面的意见后,经研究,国家药监局拟采取一系列的措施。
  第一,依法实施中药饮片批准文号管理,促进饮片现代化。国家药监局将努力发挥实施批准文号管理对促进中药饮片质量与饮片产业的现代化的作用,促使饮片和饮片业有显著的变化。
  第二,把加快推行 GAP与实施药材批准文号管理相结合,促进中药材与中药农业的现代化。要把 GAP的实施与西部开发、恢复生态及发展绿色药材结合起来;要逐步把中成药工业企业 GMP认证与中成药主要原料的 GAP基地建设结合起来,把中药商业企业 GSP认证与主要货源的 GAP基地建设结合起来;还要把实施 GAP和中药饮片、中药材批准文号相结合,加大推进 GAP的力度。要让企业发挥龙头作用,依托科技进步,组织农民规范化种植中药材,使中药农业按中央提出的农业产业化的要求健康发展,促进中药农业现代化。
  第三,以指纹图谱技术应用为中心,促进中药质量标准的现代化。国家药监局已从中药注射剂开始,要求企业逐步建立指纹图谱质量标准,并将逐步扩大指纹图谱技术的应用范围。结合《中华人民共和国药典》(2005年版)起草工作,将进一步修改和完善中药国家标准,增加中药饮片质量标准,体现中药标准的现代化。
  第四,完善中药审批,加强临床试验管理,促进中药科研现代化。结合实施新修订的《药品管理法》和贯彻改革行政审批制度的精神,面对加入 W TO的新形势,国家药监局将继续深化中药审批制度改革,不断提高中药新品种的安全性、有效性,提升中药新药研究开发的现代化水平。
  此外,要加强政府交流,促进中药国际化。要积极加强与各国政府药品行政管理部门的接触,特别是在有关国家制定传统药(特别是中药)管理办法和相关质量标准,以及对一些中药不良反应事件的处理方面加强合作,努力为中药走出国门创造良好的国际环境,促进中药国际化。

 

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