China's Agenda 21

8-1 避孕疫苗的研制与应用

0.项目与《中国21世纪议程》文本的关系

　　设计本项目旨在开发一种安全、简便、有效、经济具有可逆性的女用避孕疫苗。最终也可发展男用避孕疫苗。开展该项目的依据是《议程》7A，控制人口增长。进行该项目将有助于脱贫，提高人民生活水平，持续发展。(见各章)

1.背景

　　人口因素在人类所有努力中起着决定性的作用，对于实施任何一项发展战略都是举足轻重的。对于中国这样一个世界上人口最多的国家更是如此。目前中国人口已接近12 亿，约占世界人口的22%。

　　多年来，我国已在控制生育方面取得显著成就。总分娩率，出生与死亡率以及平均期望寿命值已接近发达国家标准。近20年来已使出生人口少增加2亿。然而尽管中国的计划生育政策取得极大成功，但是到下个世纪中叶，人口总数达16亿之前仍不能达到稳定水平。

　　如此大的人口压力对于人们生活和发展的诸方面是极其严峻的，将加速消耗中国有限的自然资源，反过来又影响到全世界的发展。因此，中国正在寻找开发安全、有效、经济、适用的控制生育的其他方法。

　　我国目前已基本能生产国际上已上市的主要避孕药具，但是由于医疗服务，经济和文化水平的差异，现行的药具不能满足不同人的需要。因此，全国有20多个计划生育研究单位在探索生育调节的不同方法。由于中国政府每年将计划生育方面的投入的绝大部分用于计划生育服务性工作，而用于科研方面的经费极为有限，实际上仅占计划生育总经费的0 25%。

　　目前世界上只有三个国家在搞避孕疫苗，新一代生育控制方法的研究。中国是其中之一，另外两个国家是美国和印度。预期这样的避孕疫苗只需注射一次，保持一年到一年半有效，是一种更简便，更经济、更有效的避孕方法，而生育力仍可恢复。迄今为至，虽然大部分工作围绕发展女用疫苗，但是男用疫苗方面也取得一定进展。难度更大的分离抗原工作仍在继续。中国希望继续进行疫苗研制工作，最终达到向其他发展中国家提供使用。

　　在国家“七五”、“八五”攻关计划和高科技“八六三”计划中都列有避孕疫苗的研究课题。“ 七五”期间已完成三种人CGA避孕疫苗的灵长类安全试验。临床工期试验计划从明年开始。

　　然而，由于资金短缺和设备不足，我们与国际水平有较大差距，诸如用基因工程技术表达糖蛋白，合成生物降解高分子，药理学与毒理学评价方法等方面。因此，我们需要在研究方面的技术合作，以及提高仪器、设备和通讯方面的水平。也希望提高我们的研究能力，发展不同的避孕方法，并且吸引在国外受到良好训练的科学家回国从事计划生育科研工作。

2.目标与产出

　　长期目标：促进开发一种安全、简便、有效、经济的避孕疫苗，在我国乃至其他国家早日推广使用。

　　近期目标：--建立一个现代化的具有国际先进水平的避孕疫苗研究发展中心。--提高研究水平，开发并检测原型和改进型避孕疫苗，建立监测免疫效果和疫苗质量的方法。--建立一个生产基地，检测、生产、销售商品避孕疫苗，并用于计划生育服务工作。

3.行动

　　3.1 建立现代化的具有先进技术水平的疫苗研究中心。该中心由三个亚中心组成。

在北京建立一个研究亚中心：负责协调全国有关避孕疫苗的研究计划;
建立一个灵长类亚中心：负责疫苗在灵长类全部安全性和毒理学检查工作;
建立一个检测亚中心：制定疫苗监测手段，评价和质量控制标准。

　　实施单位：由国家科委、国家计生委组织有关单位实施。计划完成时间：1994—1996。

　　3.2 完成hCGβ原型避孕疫苗的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，改进用基因工程方法大量表达hCGβ亚单位的技术。建立监测免疫效果的简易方法。

　　实施单位：由国家各部委、国家计生委组织有关机构联合完成。计划完成时间：1994—1997。

　　3.3 利用生物降解高分子等技术，发展hCGβ实用型避孕疫苗。完成临床Ⅰ、Ⅱ期试验。

　　实施单位：由国家计生委组织实施。计划完成时间：1994—2000 。

　　3.4 制定我国避孕疫苗的安全性评价标准及建立相应的检测手段，并和国际标准接轨，以保证我国疫苗的安全使用及可在国际上推广。

　　实施单位：由国家计生委组织承担。计划完成时间：自1996年开始，始终持续工作。

　　3.5 建立信息电子通讯系统，以促进国内各亚中心之间和国际上的信息，数据的交流。

　　实施单位：由国家计生委组织有关单位实施。计划完成时间：1994—1996。

　　3.6 建立疫苗工业化生产基地，完成临床Ⅲ期试验，并在育龄妇女中推广。

　　实施单位：国家科委、计委组织计生委、卫生部等有关部门实施。计划完成时间：2000—2005

4 投入

　　4.1 人员、设备、材料投入

自投资金主要用于-- 购置设备;--人员培训;--研究基金 ;
国际援助主要用于-- 购置必须进口的研究及中试的仪器和设备;--培训有关人员及吸引海外华人科学家回国工作;--邀请外国科学家来华工作或讲学;--建立信息通讯系统所需设备;--购置生产疫苗的部分设备。

　　4.2 经费

　　资金总额为925万美元。

(万美元)

行动	自投资金	国际援助	软贷	累计
行动3.1	230	135		365
行动3.2	50	20		70
行动3.3	100	30		130
行动3.4	20	10		30
行动3.5	15	15		30
行动3.6	100		200	300
合计	515	210	200	925

　　4.3 还贷单位：

　　疫苗投入市场后生产厂家有还贷能力。

5.效益

　　本项目实施成功将为中国以及其他国家提供一种安全、简便、有效、经济的避孕疫苗。人口得到有效控制将会普遍受益，促进早日脱贫，减少中国与世界环境的负担，以及推动各方面的持续发展。